ZJSP43-2004-0009

浙江省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业设立直营门店和加盟药店有关问题的通知

浙食药监市〔2004〕74号

各市药品监督管理局：

近年来，各地认真贯彻我局《关于推进药品零售连锁经营发展的通知》（浙药监市[2002]124号），大力推进我省药品零售连锁经营的发展，尤其是随着加盟药店数量的迅速增加，跨区连锁出现良好势头，但在管理上也出现了有些监管政策不明确、各地做法不统一等问题。为了规范直营门店和加盟药店的监管，促进药品零售连锁经营的健康发展，现将有关问题通知如下：

一、连锁门店的审批

1、拟新开办加盟店或拟加盟的药店应当向接受加盟的药品零售连锁企业提出申请药品加盟连锁店，经接受加盟的药品零售连锁企业同意后共同向加盟店所在地的市药品监督管理局提出申请，并提交相关资料（由各市局确定），各市局按本市的药品零售加盟店审批程序受理、验收，符合条件的，对新开办的加盟店核发《药品经营许可证》，新加盟的药店换发《药品经营许可证》。

2、跨区开办直营门店的，由药品零售连锁企业向拟开办门店所在地的市药监局提出申请药品加盟连锁店，提交相关申报资料（由各市局确定），并按照门店所在地市药监局规定的审批程序进行审批发证。

3、各市要制定上述审批的相关程序和制度，并向社会公布。

二、加强加盟药店监管的相关规定

1、加盟店与接受加盟的药品零售连锁企业应统一字号、统一标识、统一质量管理，加盟店所经营药品必须全部从接受加盟的药品连锁企业购进。接受加盟的药品零售连锁企业要制定切实可行的加盟经营管理办法，内容包括加盟的程序、双方的权利和义务、统一药品经营和质量管理、双方的违约责任等，并报总部所在地的市药监局备案。跨区加盟时应将已报备案的加盟经营管理办法报加盟店所在地的市药监局备案。

2、跨区开办直营门店、加盟药店或跨区加盟的药店，领取《药品经营许可证》后，由药品零售连锁企业在20日内报总部所在地的市药监局备案，备案的内容包括《药品经营许可证》、加盟协议等有关资料复印件。

3、接受加盟的药品零售连锁企业必须通过GSP认证，未通过GSP认证的药品零售连锁企业不得接受加盟。

4、对退出加盟或直营门店改为独立药店的，要重新申请换证，并在规定的时间内申请GSP认证。

三、加强监督指导

1、各地对监管过程中出现的新情况、新问题要及时研究，积极探索解决的办法和措施。

2、进一步加强对药品零售连锁加盟工作的监督和指导，防止借加盟之名，规避GSP认证。应提醒药品连锁企业在接受加盟店时防止一哄而上，盲目发展加盟，导致管理失控。

3、各市局之间要加强沟通，妥善解决跨市连锁过程中出现的问题，并及时向省局药品市场监管处反映。

浙江省食品药品监督管理局

二○○四年八月十三日