人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）说明书产品名称 通用名:人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法） 商品名：早早孕检测试纸（CORE 库尔） 包装规格1 人份/袋 预期用途 用于定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG），对妇女早期妊娠的体 外检测及辅助诊断。 检测原理 人绒毛膜促性腺激素（HCG）是妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白，可通过肾 小球从尿中排出，所以测定尿中的 HCG 是诊断妊娠的可靠指标。本品采用纳米 胶体金技术，应用层析式双抗体夹心法，检测尿液中 HCG 浓度，判断是否怀 孕。 主要组成 样品垫、结合释放垫、硝酸纤维素膜、吸收垫、塑料板等 储存条件 于 2～30℃干燥阴凉处保存，不得冻存。 有效期36 个月 检验方法 1. 撕开铝塑袋，取出试纸。 2. 依据型号进行操作（尿液不得直接浸湿观察区）。 2.1 条型：将试纸白色一端浸入尿液中（液面不得超过横线），保持 10 秒 钟； 2.2 卡型：直接将尿液滴至加样孔，约 2～3 滴； 2.3 笔型：直接将尿淋至加样区，保持 5～10 秒钟。 3.将试纸平放 1 分钟，等待红色条带出现。 条型/卡型/笔型4.5 分钟内观察结果，5 分钟后判读无效。 参考范围 本品最低检出量为 25mIU/mL； 一般在受孕后月经过期一天，最早在月经前 3～4 天即可检出。 结果判读 阳性：出现两条红色条带。一条位于对照区（C），另一条位于监测区（T）， 表明已怀孕。 阴性：仅在对照区（C）出现一条红色条带。在监测区（T）无红色条带出现， 表明未怀孕。 无效：5 分钟在对照区（C）无红色条带出现，提示测试失败或试纸已失效。图例C T阳性（怀孕）阴性（未怀孕）无效注意事项 1. 本品为体外诊断一次性使用。 2. 打开铝塑袋后，请勿将试纸置于空气中过久，以免受潮导致失效。 3. 当 HCG 浓度很高时，检测线颜色可能变浅，属于正常现象。 4. 若被检测者怀疑有受孕可能早孕检测试纸，而检测结果为阴性，可在 48 小时后收集晨尿测 定。 5. 某些内分泌疾病、肿瘤（包括葡萄胎、绒癌、支气管癌、肾癌、子宫内膜增 生）等病人，因尿中 HCG 含量较高早孕检测试纸，可能出现阳性结果。 6. 怀疑子宫异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。