纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。普通的水含有多种离子，如钠离子、氯离子等，一些在化学或物理领域需要极其纯净的不能含任何离子的水，普通水无法满足一些化学反应的需要，于是通过一些设备将水中的离子去掉，这就是纯化水。

通常，纯化水系统的作业方式为24小时持续生产，由此，要求纯化水系统具有非常高的持续运行能力。在对持续生产过程进行制时，主要包含两个方面，一是实时控制层面，包含实施生产管理、生产过程互连锁、攻顺序的过程控制等，一是生产管理层面，包含准备各生产计划、调度方案等。

1、原水

原水罐、原水进水阀以及原水泵共同组成了原水部分，主要的功能是预处理原水，并将理之后的原水供给纯化水系统，在原水自动控制系统中，包含原水罐液位和原水进水阀锁操作，以便于保证原水管液位的数值与运行要求相符合。

2、预处理

预处理系统部分是纯化水原水处理的重要环节，主要由多介质过滤器、软化器等部分构成，根据不同制药工程药品生产实际情况的差异，所用设备可能有所不同。

这一部分的主要功能在于通过一系列的物理手段，对进入正式膜纯化处理前的原水进行初步的处理，由于市政自来水系统在自来水的效度过程中会使用氯化物进行消毒，并且原水中本身也可能存在一些其他化学成分或较大颗粒物。

在预处理过程中，要对原水的化学成分进行过滤或消除，并要对酸碱值进行相应调整，同时还要尽可能降低其硬度、池度及污染指数，使其满足膜纯化处理的基本要求。这一阶段的自动控制，主要是进出水阀门与管道压力的监控，以及对预处理设备的自动控制与管理。

3、制备过程

纯化制备部分是纯化水系统自动控制的zui主要环节纯化水，也是原水纯化的关键环节，在这一环节中，主要是通过膜纯化技术对经过预处理的原水进行纯化处理，生产出适用于药品生产的纯化水。

纯化制备部分的构成因制药企业的生产条件不同，设备也有所区别，通常情况下都是由保安过滤器、RO膜处理系统、监测仪器系统等构成，条件较好的制药企业会采用TOC检测仪器设备，进行对水质的实时在线检测，不具备条件的制药企业则是安装在线电导率仪来实现对水质的在线检测。

纯化制备部分的自动控制主要包括原水自动过滤与软化、进水/出水/回水点到、温度自动控制、反渗透、EDI、液位、紫外设备状态、CIP/SIP状态等。

4、储备与分配

制备完成后，所得纯化水要经特殊管道进入储备系统进行储备，实际的药物制造过程中，需要纯化水的部分会有相应的系统分配入所需的药品生产部门。

在纯化水的储备与分配问题上，对于储备本身的容器有着极为系统的要求，包括相应的温度、液位、水质监测系统，对于传输管路的监测控制系统，相关的阀门控制系统等。在分配过程中对于水的输送动力通常有专门的水泵进行纯化水的输送。

一、纯化水技术选定的原则

在纯化水用水系统的选择中，要保证系统中的各项化学指标都能达到相关的标准，同时对微生物和菌群的数量也应该予以严格的控制，源水的质量直接决定了纯化水的质量，纯化水制备的设备系统在配置的过程中应该充分的考虑到源水的水质以及相关的用户对纯化水水质的相关要求以及运行中能够承受的zui高费用等，这样才能更好的选择合适的设备。

二、纯化水技术

1、离子交换

这种制备工艺是相对比较传统的纯化水制备技术，该技术通常就是指利用树脂的离子交换功能来清除水中的一些金属离子纯化水，而对离子交换系统也需要定期的进行清洗，在清洗的过程中要根据实际的情况选择酸和碱，通常我们将这一处理过程叫做再生处理，在再生处理过程中再生剂有着非常好的抗菌和杀菌的作用，所以它对系统中的微生物也有很好的抑制作用。

离子交换系统也可以设计成阴床和阳床相互分离的，树脂再生处理的过程中可以将废液的PH值调整到合理的范围之内再排放，这样就可以较少对环境的污染，而且使用这一技术可以减少相关费用的投入，所以这种技术也比较适用于科研机构或者是需水量并不是非常大的生产车间当中。

2、蒸馏冷凝法

这种技术是以前药厂经常使用的一种纯化水制备技术，在制备的过程中首先需要将原来的水进行加热，让水以水蒸气的方式存在，之后再通过冷凝的方式去除水中存在的离子，但是使用这种技术需要消耗大量的能源。

3、电渗析法

电渗析法在应用的过程中会利用静电和选择性渗透膜完成分离过程，同时还要将金属离子通过水流充分的冲洗掉，但是这一系统在运行的过程中不能体现出非常好的效果，同时电渗析系统也应该经过一定的清洗处理，这样才能保证系统的功能可以得以充分的发挥。所以电渗析系统通常应用在纯化水系统的前期处理工作中，它主要是起到了辅助的作用。

4、电法去离子EDI

电法去离子系统是将离子交换技术和电渗析技术互相结合，但是它是一种出现的比较晚的膜分离技术，它可以很好的去除水中离子的数量，从而使得纯化水的电阻可以在15MΩ·cm以上。

使用这种技术制备纯水的过程中不需要添加任何的外加剂，而且在制备的过程中也不会给环境带来十分不利的影响，水资源也可以得到充分的利用，使用该系统不需要进行化学再生，在使用的过程中也可以制备出质量非常高的纯化水，可以体现出其非常大的优势。

5、反渗透

反渗透是用足够的压力使溶液中的溶剂一般常指水通过反渗透膜一种半透膜而分离出来，方向与渗透方向相反，可使用大于渗透压的反渗透法进行分离、提纯和浓缩溶液。

利用反渗透技术可以有效的去除水中的溶解盐、胶体、细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质。反渗透膜的主要分离对象是溶液中的离子范围，无需化学品即可有效脱除水中盐份，系统除盐率一般为98%以上。所以反渗透是zui先进的也是zui节能、环保的一种脱盐方式，也已成为了主流的预脱盐工艺。

中国药典2020年版作为制药行业的法定标准，规定纯化水是由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂，也可以作为试验用水特殊规定除外。

YY/T1244-2014为推荐性行业标准，规定纯化水由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何添加剂，可用于体外诊断试剂生产、医学实验室一般试剂配制、仪器及器械清洗，试剂生产有特殊要求的，参考相关标准或制定特殊要求。

GB/T6682-2008属于推荐性国家标准，其中二级水可用多次蒸馏或离子交换等方法制取，一般可用于常规临床生化免疫检测、无机痕量分析及各种容器器皿的清洗等。

中国药典从制药用水的角度制定技术指标，GB/T6682-2008从分析实验室的角度制定指标，YY/T1244-2014则从体外诊断试剂产品角度制定技术指标。

三个标准的技术指标不尽相同。中国药典2020年版有10个技术指标，YY/T1244-2014、GB/T6682-2008二级水分别有5个技术指标，对酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氮均不作要求。YY/T1244-2014的技术指标在中国药典中均有规定，但部分项目限值不同。GB/T6682-2008根据分析实验室的特点增加了一些指标，如吸光度、可溶性硅，对微生物限度等指标不作要求。

1、纯化水电导率

中国药典2020年版明确了不同温度0～100°C时的纯化水电导率限值，其中25°C时纯化水电导率≤0.51mS/m，YY/T1244-2014、GB/T6682-2008二级水只明确了25°C时的电导率≤0.1mS/m，要求显著高于中国药典2020年版。对于其他温度的纯化水电导率限值，GB/T6682-2008、YY/T1244-2014采用温度换算计算限值。

2、纯化水总有机碳、易氧化物

YY/T1244-2014与中国药典2020年版对纯化水总有机碳和易氧化物指标要求二选一即可，GB/T6682-2008只要求检测易氧化物质含量，不检测纯化水总有机碳含量。根据试验方法计算，中国药典2020年版、YY/T1244-2014易氧化物要求一致，但低于GB/T6682-2008二级水的要求以o计，含量≤0.08mg/L。

3、纯化水不挥发物

中国药典2020年版、GB/T6682-2008对该指标名称有区别，前者为不挥发物，后者为蒸发残渣，但技术指标值相同，YY/T1244-2014则不作要求。

4、纯化水微生物限度

中国药典2020年版对纯化水微生物的要求为需氧菌总数≤100CFU/ml，需氧菌总数是指能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。YY/T1244-2014要求为纯化水微生物总数≤50CFU/mL，由于引用中国药典2010年版，纯化水微生物总数应是细菌、霉菌、酵母菌总数。GB/T6682-2008对纯化水微生物限度不作要求。