·90 ·中国药事 2006 年第 20 卷第 2 期GM P 药品生产质量管理规范 管理和质量保证 体系中一项重要内容 。然而 , 要彻底实现老百姓用药安全 , 光靠 20 家企业是远远不够的 。同样 , 政府的监管也有着无 可替代的重要作用 。就拿 “万洛”事件来说 , 如果 没有美国食品药品监督管理局针对 “万络”严格的 监管行为 , 默沙东公司或许不可能如此快速地采取召回策略 。 药品是防病治病和保证人民身体健康的特殊商品 。在药品领域 , 企业和政府管理部门都需要承担 起社会责任 , 并付诸于行动 , 建立和完善我国的 “药品召回制”, 加强对市场上流通的药品不良反应 的监测和对企业的监管 , 实现效能政府 、责任企 业。加盟连锁药店存在的问题及对策程 宏 重庆市渝中区食品药品监督管理分局 , 400013中图分类号 : R9561 11 文献标识码 : A 文章编号 : 1002 - 7777 2006 02 - 0090 - 032004 年 11 月 , 重庆市渝中区共有 290 家零售 药店申请换发《药品经营许可证》。其中 , 261 家 是分随 13 家药品连锁公司 , 已通过 GSP 认证的直 营或加盟药店 。

有 29 家是刚独立通过 GSP 认证的 单体药店 。为了保证换发证工作的质量 , 促进零售 药店规范管理 , 12 月上旬 , 分局将新加盟的 、新 变更地址的 、面积不足 30m2 的 49 家加盟连锁药 店 以下简称 “加盟药店” , 确定为这次换发证现 场审查的重点 。经现场检查发现 , 加盟药店存在过 度扩张 、管理失控 、短期利益驱动加盟 、管理不善 等亟待规范的问题 。 1 加盟连锁药店存在的主要问题 11 1 加盟药店 “体外”购进药品“统一 配送 药品 、统一 标准和 水平 、统 一 管 理”, 是《药品质量管理规范》 GSP 对连锁药店 最基本的要求 。现场检查发现 , 49 个加盟药店均 存在自行 “体外”购进药品情况 , 由公司统一配送 的药品约占 50 %～80 %。一些药店还存在超范围 经营口服生物制剂和 “体外”代销药品及医疗器械 的情况 。药品连锁公司 以下简称 “连锁公司” 对这些 “体外药品”不知晓 、不管理 。加盟药店没 有完全做到药品购进渠道清楚 、质量可控 、问题药 品追踪及经营管理规范 。 11 2 营业面积偏小 , 温控设施不足药品 GSP 规定 : 零售药店的营业面积不少于 40m2 , 经营条件为 , 温度 30 ℃以下 , 湿度 45 %～ 65 %。

49 个加盟药店中 , 营业面积小于 40m2 的 48 家 , 占 98 % ; 小于 30m2 的 35 家 , 占 711 4 % ;小于 20m2 的 8 家 , 占 161 3 %。夏 天 气 温 高 达 40 ℃、太阳直射 , 湿度高达 80 %以上 , 49 家药店 仅配有空调 10 台和少量电风扇 。 11 3 竞争激烈 , 经营效益较差多数加盟药店月营业额在 01 6～1 万元 , 个别 加盟药店营业额不足 01 3 万元 。药品价格战激烈 ,药店收益降低加盟连锁药店, 一些加盟药店采取再次转租 , 或通 过开展多种经营 , 如经营彩票 、卖饮料等 , 来减轻 经济压力 。 11 4 药师在岗率低 , 从业人员素质不高49 个加盟药店普遍经营抗生素和其他处方药 , 但仅聘药师 10 人 , 且经常不在岗 。116 个从业人 员中 , 未取得上岗资格 19 人 , 未参加继续教育 67 人 , 未进行年度健康体检 31 人 。部分药品经营人 员不熟悉药品法规 , 药品分类管理概念不清 , 不会 开展陈列药品按月检查及药品购进验收工作 , 不理 解抗生素处方管理规定 。 11 5 连锁公司管理不到位 , 执行制度流于形式多数加盟药店处方药与非处方药标识不统一 、 不规范 , 处方药与非处方药 , 药品与非药品分类不 清 ; 多数药店没有建立真实完整的购进 、验收记 录 ; 药店的 “陈列药品按月检查记录”只有简单数 据 , 没有具体内容 , 也没有开展制度执行情况检 查 ; 多数药店不同程度地存在抗生素未凭处方销售 的情况 , 且处方的真实性 、合法性也难以查证 ; 一 些经营中药饮片的加盟药店 , 中药饮片装斗后未保 留原包装 。

2 影响加盟连锁药店规范管理的原因中国药事 2006 年第 20 卷第 2 期·91 ·21 1 过度扩张导致管理失控 , 短期利益驱动加盟 , 是加盟药店不规范的内因 21 11 1 加盟药店的商号虽整齐划一 , 但人员 、场 地等硬件条件并没有得到改变 。利益驱动是药店加 盟连锁的核心和根源 。一些零售小药房条件较差 , 其人员 、场地 、管理等方面过不了 GSP 认证门槛 。 为求生存 , 通过加盟连锁 , 规避了 GSP 认证被淘 汰的风险 。同时 , 还可借助药品连锁公司响亮的品 牌获取更高的利益 。 21 11 2 连锁公司的管理跟不上连锁药店的迅速发 展 。一些连锁公司为了增强市场竞争力 , 通过大量 吸收小药店加盟 , 将其作为药品销售网络 , 以增加 公司药品销售总量 , 促进经济增长 。我区 13 家连 锁公司所发展的连锁药店 直营 、加盟 , 多则上 千家 , 一般都有 500 ～600 家 。为降低管理成本 , 药品质量管理一套班子同时执行配送 、管理两种职 能 , 并覆盖多个区县 , 管理只能蜻蜓点水 。 21 11 3 连锁公司的守法经营意识不强 。

个别民营 药品连锁公司 , 其批发与连锁配送中心共用一个狭 小的药品库房 , 年营业额 、连锁配送与仓储面积不 适相应 , 为了通过 GSP 认证 , 临时租用场地做药 品仓库 。在通过 GSP 认证以后 , 又将库房撤消 , 继续按原模式运行 , 根本无法全面保证对连锁药店 的统一配送 。加盟连锁药店不规范现状 , 暴露出连 锁公司过度扩张 , 低条件准入 , 管理失控的弊端 。 21 2 监管部门认识不到位 , 过分迁就相对人的利 益 , 准入把关不严 21 21 1 在经营面积上 , 过分强调客观原因 , 没有 严格执行 40m2 的法定面积准入标准 。渝中区地处 重庆市中心城区 , 房屋租金较高 , 经营者往往选择 小门面开药店 。2002 年换发证时 , 分局将零售药 店营业面积标准降低为 : 主干道不得小于 35m2 , 社区及偏僻地区不得小于 25m2 。这个被降低的标 准在执行过程中 , 往往又因为各种原因被再一次打 折扣 。使我区营业面积小于 40m2 的加盟药店在 70 %以上 。 21 21 2 在人员准入上 , 管理软弱 , 没有强调对药 品从业人员专业资格的全面审查 。

连锁公司的 2～ 3 个药学技术人员在几十个连锁药店挂名上岗的情 况较为普遍 。单体药店虚拟药师上岗更是屡见不 鲜。 21 21 3 没有制定强有力的纠偏措施 。通常只将药 店报来的资料作为依据 , 以书面审查为主 , 忽视了 现场检查及对所报资料不真实问题的处理 。21 3 管理体系不健全 , 日常监管不到位 21 31 1 连锁公司的子系统不健全 , 没有建立一套 完整的加盟药店的经营规模 、经营质量 、从业人员 培训等基本状况的档案 , 并进行考核管理 。公司对 连锁药店的药品购进渠道 、经营品种 、人员流动情 况心中无数 。 21 31 2 药监部门忽视日常监管 。三年来 , 分局多 数时间忙于中药材市场整顿 , 没有足够时间来进行 日常监管 , 也没有完全掌握连锁药店的变化情况 。 由于现场审查工作量太大 , 2002 年换发证前 , 多 侧重促进加盟和规范性经营的检查 。许可证年审 时 , 多以资料审查或一次性审查为主 。2004 年换 发证时也只做到部分现场审查 。据所掌握的情况 看 , 加盟药店反映出来的问题带有共性 , 其他连锁 药店也不同程度存在类似问题 。 21 4 经营效益低下 , 经营者被管理的依从性不高经济效益不好 , 经营者不愿过多承担聘用药 师 、人员培训 、体检等费用 。

全区零售药店真正聘 任药师率不足 20 %。药学技术人员多为低价聘请 的挂名药师 。参加上岗培训和继续教育者通常只有 老板和质量验收人员 。 3 增强监管力度 , 促进加盟连锁药店规范发展 31 1 严把准入关 , 促进连锁药店上规模上档次2004 年我区换发证工作的两项硬指标是 : 1 对面积小于 20m2 的药店 , 予以暂缓换证 ; 对面积 20～30m2 的药店 , 要求在 2005 年 8 月 30 日前整 改达标 , 方准予年审 ; 对新迁地址面积未达到标准 的 , 不予变更审批 。2 人员达不到要求的 , 经营 范围改为经营非处方药 。这样的规定张弛适度 , 既 给经营者一个整改的机会 , 又减轻了监管部门强行 取缔不规范药店所带来的社会压力 。同时 , 分局还 积极支持新办大型零售药店和零售药品超市 , 通过 市场竞争 , 占领药品零售市场 , 优胜劣汰 , 让那些 规模小 、不规范的药店自行退出市场 。 31 2 政府引导 , 市场主导 , 探索加盟药店体外药 品联合配送机制的可行性连锁药店擅自体外配送药品 , 是 GSP 认证的 禁区 。但《药品管理法》又没有明确的限制性规 定 。

而现实中 , 没有一个连锁公司能经营齐全目前 我国允许上市的近万种中西成药和上千种中药材 、 中药饮片 。事实上 , 体外配送药品始终存在 。目前 我国正处在市场大开放时代 , 应该允许配送主体 、 配送形式多样化 , 关键是解决渠道合法 、质量可 控 、药品质量可追踪 、有利于连锁公司统一管理等·92 ·核心问题 。因此 , 建议在药监部门的严格监督下 , 连锁公司可通过加强管理 , 建立一个以本连锁公司 为主 , 2～3 家通过 GSP 认证的其他连锁公司为辅 的药品联合配送机制 。 31 3 建立零售药店数据库 , 加强日常监管首先 , 要督促连锁公司抓好内部管理 , 不仅要 加强对加盟药店的现场指导 ; 还要通过定期检查 , 督促加盟药店认真执行制度 。建立退出机制 , 每年 清退一批不合格的加盟药店 。其次 , 药监部门应建 立一套完整的零售药店数据库 , 以增强日常监管的 针对性和发现问题的可追踪性 。再次 , 制定年度监 督覆盖计划 , 明确重点 , 深入现场监管到位 , 对零 售药店的发展状况和存在的问题 , 做到心中有数 , 每年解决几个具体问题 , 督促其不断整改提高 。

31 4 加强宣教 , 人性化管理 , 提高经营者被管理 的依从性一是要通过开展上岗培训 、继续教育 、药学专中国药事 2006 年第 20 卷第 2 期业学历培训等 , 不断提高药品从业人员的专业素质 和守法经营意识 。二是通过监督检查 、召开会议等 机会 , 不断向经营者灌输 “以规范求发展”的经营 理念 , 促进经营者从被动接受监管向自觉守法经营 转化 。三是改善监管模式 ,建立监管互动机制加盟连锁药店, 依 法监管与人性化监管结合 。如 , 邀请连锁公司的管 理人员参加现场检查 , 共同确认检查到的问题 , 推 动下一步顺利整改 。又如 , 检查结束后 , 召开连锁 公司负责人会议 , 通报发现的问题 , 商讨一些政策 性较强的监管措施 , 切合实际提出具体要求 , 促进 加盟药店进行整改 。总之 , 随着市场经济体制改革的不断深入 , 药 品连锁企业也在不断寻求 、探索新的发展方向和经 营模式 。药品监管部门应认清大局 , 审时度势 , 通 过有效监管 , 确保连锁药店向社会提供安全有效的 药品 , 同时促进连锁药店的健康发展 。浅谈药监部门行政处罚中的听证制度杨怀文 福建省三明市药品监督管理局 , 365000中图分类号 : R95 文献标识码 : A 文章编号 : 1002 - 7777 2006 02 - 0092 - 02听证制度是行政程序法的核心制度 。

我国的 《行政处罚法》确定了行政处罚的听证制度 , 这是 我国行政程序立法的重大进步 。值得注意的是 : 一 些地方药监部门在办理适用听证程序的行政处罚案 件中 , 未逐一出示证据并记录在案 ; 在听证笔录中 没有明确办案人员出示的证据 ; 听证结束后 , 未制 作《听证意见书》。笔者认为 , 这样的程序显然是 违法的 , 应该成为撤销具体行政行为的理由 。为 此 , 本文将围绕上述问题 , 谈些个人看法 , 敬请同 仁指正 。 1 行政处罚决定只能基于听证笔录作出经过听证的行政处罚案件 , 行政处罚决定根据 什么作出 ?《行政处罚法》以及国家食品药品监督 管理局《药品监督行政处罚程序规定》对此虽没有 明确的规定 , 但《最高人民法院关于行政诉讼证据 若干问题的规定》第 60 条对此作出了相关的规定 : “下列证据不能作为认定被诉具体行政行为合法的 依据 : …… 二 被告在行政程序中非法剥夺公民 、法人或者其他组织依法享有的陈述 、申辩或者 听证权利所采用的证据 ; ……”。最高人民法院行 政审判庭编著的《最高人民法院 < 关于行政诉讼证 据若干问题的规定 > 释义与适用》一书对上述规定 作出了解释 , 其基本含义 : 一是当事人依法享有的 陈述 、申辩权或者听证权被行政机关非法剥夺 ; 二 是未依法进行陈述 、申辩或者听证的证据被行政机 关作为事实依据采用[1] 。

笔者认为 , 最高人民法院 之所以在司法解释中确定这一规则 , 目的在于对行 政的控制能够使事后司法审查转化为事先或事中控 制 , 它具有重大的社会意义 。听证要制作笔录 , 形成听证记录 。听证记录是 对听证过程中行政机关和当事人的陈述 、举证质 证 、处罚理由和依据的申辩 、处罚内容的申辩等全 面 、客观的记载 , 它是行政机关作出裁决的依据 。 行政机关必须依据听证记录作出裁决是当今国际上 通行的法律原则 。因此 , 听证过程中形成的听证记 录是具有法律意义的文件 , 是对行政机关裁决权的