《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》提出，鼓励药品连锁经营，各地纷纷出台鼓励政策对药品连锁经营给予支持，药品连锁经营企业数量迅速上升，但同时在监管中也暴露出一系列法律问题，需要进行研究、分析问题产生的原因并提出解决的对策。

一、 药品零售连锁企业的现状

（一）药品零售连锁企业发展过程。２０００年初，原国家药品监督管理局发布《药品零售连锁企业有关规定》，第一次正式定义了“药品零售连锁企业”的概念，该规定明确了药品零售连锁企业由总部、门店组成。随着药品经营市场的不断增长，药品零售连锁企业的数量和规模发展迅速。２０１３年我国约有药品零售连锁企业３５７０家，到２０１８年底，增长到５６７０余家；药品零售连锁企业门店约２５．５万家；零售药店约２３．４万家。宁夏全区截至２０１９年底，约７０％的药店实现连锁经营。

（二）药品零售连锁企业的优点。药品零售连锁企业很好的适应了现代药品流通领域的发展需求，具有明显的优势。一是规模大、门店多。比如在全国布局的国大药房、老百姓等一批在全国有知名度的药品零售连锁企业，其知名度高、布局广、影响力大。二是具有成本优势突出。便于加大采购规模，压低采购价格，并且有利于减少采购、物流、仓储、配送等成本。三是有利于药品流通的监管。零售连锁经营企业经营的药品由总部统一采购配送，管理规范，有利于实现药品的可追溯，方便监管部门的监管。

（三）药品零售连锁企业存在的主要问题。由于发展时间短，发展速度快，出现了一些制约药品零售连锁企业发展的突出问题。主要有相关立法不能适应发展需求；药品零售连锁企业总部和门店的关系不明确；对连锁门店的违法主体确定、违法责任承担，在监管中还存在一些争议等问题。

二、 药品零售连锁企业的行政许可

（一）行政许可应具备的条件。《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》并未专门对药品零售连锁企业的行政许可条件做出明确的规定。各省根据各地的实际情况以规范性文件的形式规定了需要具备的许可条件。根据《行政许可法》的要求，行政许可的设置有严格的限制，规范性文件中不能设置，当然也可以把规范性文件的规定视为对《药品管理法》第十五条的细化。比如辽宁规定按照鼓励发展连锁直营店、规范连锁加盟店的原则，总部所辖直营门店数量应当不少于１０家。总部可以发展加盟店，并且对加盟店的药品质量和运营管理负责。加盟店的各项管理应与直营店一致，加盟店经营的药品的采购配送必须由总部统一实施。

（二）药品零售连锁企业许可的特殊要求。由于药品是一种特殊的商品，所以在药品零售连锁企业的许可中有很多特殊的要求。一是连锁门店数量的要求，必须具有一定数量的门店才能成立药品零售连锁企业。比如北京、辽宁、河北省要求必须有１０家以上门店才可以提出许可申请，宁夏规定３家以上门店就可以申请。二是药品零售连锁企业和单体门店都必须先领取工商营业执照，再申请药品经营许可证，最后还要通过ＧＳＰ认证。如果要经营“毒麻精放”类药品，还必须分别办理相应的许可证。三是区域限制。《药品管理法》规定药店要合理布局，各地都规定了药店的距离要求，宁夏要求２００米，后来取消了此限制；北京要求３５０米，但是在实际审批过程中，并没有按照此项要求实施，比如医院附近药店比较密集，没有遵循相应的距离设置规定。由于各省规定不一致，限制性规定繁杂而且各省要求不统一，跨省开办连锁门店存在制度障碍，限制了药品零售连锁企业的发展。

三、 药品零售连锁企业的经营

（一）药品零售连锁企业的主要形式。药品零售连锁企业由总部和若干单体零售门店组成，药品零售连锁企业必须是企业法人。《民法总则》对企业法人有详细的规定，药品零售连锁企业即为企业法人。单体门店分为直营门店和加盟门店，直营店应该视为药品零售连锁企业的分支机构，在营业执照上都有标识。加盟是一种民事法律行为，由加盟企业或组织和所加盟的公司之间签订加盟协议，加盟后的管理、技术、服务、违约责任、权利义务关系做出约定，应当受《合同法》调整。很多省鼓励发展药品连锁经营的实施意见都对品牌标识、人员培训、质量管理、采购配送、药学服务等做出了详细的规定。

（二）药品零售连锁企业经营中存在的法律问题。由于法律法规不完善，药品零售连锁企业经营中的风险点较多。一是总部和加盟店的关系问题。多个省、市规定加盟的零售药店，必须变更其法定代表人与连锁企业的法定代表人一致。此规定设置的条件和《民法总则》《物权法》相违背，加盟店和药品零售连锁企业是合同关系，应该在遵守相关法律的前提下遵循民商法的相关规定，而不能直接由规范性文件规定法定代表人。二是增加了双方的风险。《民法总则》对法人分支机构的责任承担问题作出了详细的规定。如果药品零售连锁企业总部根据《担保法》的相关规定以加盟店的财产对外提供了担保，或者加盟店以及直营店对外提供了担保，都会增加对方的财产的风险。三是药品采购和供应。《药品管理法》规定药品经营企业可以向有资质的药品生产、经营企业购进药品。加盟店作为药品经营企业应该可以按照上述要求，如加盟协议有约定另当别论。但《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店不得单独购进药品，对此问题争议很大，在监管中各地处理方法也不一样。

四、 药品零售连锁企业违法行为的行政处罚

（一）药品零售连锁企业在处罚中的责任主体认定。药品零售连锁企业作为承担行政处罚的对象并无争议，但是其连锁门店能否作为处罚对象，在实践中存在争议。其分支机构违法应由公司还是应由分支机构来承担责任？民事诉讼法司法解释第５２条明确了依法设立并领取营业执照的法人的分支机构可以作为处罚对象。所以直营店也可以作为行政处罚对象，有的直营店远离连锁总部，直营店由所在地的监管部门进行处罚有利于提高效率，节约行政成本；如果只能处罚连锁企业总部，在直营店和连锁总部不在一个省的情况下，就意味着违法案件只能移送到总部所在省的监管部门，显然是不符合实际的，也不符合《行政处罚法》规定的违法行为由违法行为发生地的有管辖权的行政机关处罚的规定。加盟门店作为独立的法人，当然也可以作为处罚的对象。行政机关在执法时可以根据具体的违法事实确定处罚对象。

（二）责任的承担。如果药品零售连锁企业在药品经营过程中受到药品监管部门的处罚，行政和民事责任如何划分，应该区分不同情况处理。根据违法行为的性质和不同主体在违法行为的中作用，可以分为以下几种：一是共同实施的违法行为。共同实施且都无过错的违法行为的情形，最典型的就是依法购进的药品经抽检不合格，被认定为假劣药，此种行为可以适用《药品管理法实施条例》第七十五条的免责条款，监管部门可以一并没收连锁企业总部的违法所得，也可以分别没收总部和门店的违法所得，但不得重复没收。如果共同实施违法行为且都有过错，比如公司总部和加盟店串通明知是假药而购进销售，这种情形应该分别予以处罚。两者共同实施的违法行为是行政法意义上的“一事”还是多个主体多个违法行为要根据违法行为的性质确定。二是连锁企业实施的违法行为，加盟店无过错。例如公司总部从非法渠道购进药品，而加盟店不知情，则最终的责任承担者为连锁企业。三是加盟门店实施了与连锁企业无关违法行为。例如加盟店应疏于管理而导致合格的药品变质，就应该按相关规定处罚加盟店即可。

五、 解决存在问题的对策

（一）完善药品零售连锁企业监管的法规制度。对药品零售连锁企业许可、经营的监管没有明确的法律、法规依据是一个突出的问题。比如，没有统一的许可条件，导致各省的许可条件各不相同，阻碍了跨地域发展。在新修订的《药品管理法》第５２条第二款中增加了“国家鼓励、引导药品零售连锁经营，从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任”，这是《药品管理法》首次提到药品零售连锁经营。在轻审批，重事中事后监管的形势下，已经取消了ＧＳＰ认证，以达到简化药品零售连锁经营许可程序目的，应该在随后出台的《药品管理法》相关法规、规章中做出明确要求，统一各地的药品零售连锁许可、经营条件，为药品零售连锁经营提供良好的营商环境。

（二）厘清药品零售连锁企业行政监管的界限。药品监管部门的执法依据是药品监管法律、法规、规章，但是还有很多规范性文件对零售连锁企业经营行为进行了限制，其合法性、合理性值得商榷。比如河北省的指导意见中规定，加盟店和药品零售连锁企业的法定代表人必须由同一个人担任，和民商法有关公司法人的规定相冲突。还有的省限制批发企业的配送的地域范围，破坏公平竞争的市场环境，干预了企业的自主经营权。上述情形没有法定依据而设置限制条件混淆了行政和民商的界限加盟药品，背离了依法行政的原则，所以应该厘清药品零售连锁企业行政监管的界限。

（三）创新监管方式。药品零售连锁企业在药品零售领域所占的重会越来越大，组织形式和销售方式也会随着社会的发展不断创新。药品零售连锁企业应该不断加强管理，在符合法律和国家政策的前提下，创新经营方式，更新经营理念。监管部门应该根据药品经营行业发展情况，及时制定和完善相应的法律规范加盟药品，堵塞监管漏洞，解决零售连锁企业监管中存在的普遍性、倾向性问题，依法依规进行监管的同时提供更好的服务，为药品经营市场的发展创造良好的营商环境。

综上所述，笔者认为在市场经济的大环境下，药品零售企业连锁经营模式有着自然人开设药店经营，单打独斗模式无可比拟的优点，如何“恰当”地进行监管，让其依法依规地健康发展才是正道。